手术机器人“本土造”：成本有望降低医保准入仍需综合评估

  第一财经了解到，12日，总投资约7亿元的直观复星总部产业基地在上海张江启用，用于达芬奇手术机器人的本土化研发与生产，消息引发业内关注。而就在2周之前，5月29日，复旦大学附属中山医院葛均波团队在上海通过操作机器人辅助系统，为5200公里外的新疆患者远程完成一项介入手术。

  2021年12月，工业与信息化部等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》，提出“攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术”；2023年1月，工业与信息化部等17部门印发《“机器人+”应用行动实施方案》，提出“鼓励有条件有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范”。

  今年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》并鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。有业内人士称上述政策“将助推手术机器人在临床应用进一步应用。”

  “操作角度精准、稳定，合理安置好，克服了人体操作上的极限，防止疲劳和职业损伤等，这些也都是手术机器人区别于传统手术的优势。”上海胸科医院呼吸介入中心主任孙加源告诉记者。

  孙加源表示，以目前多发的肺结节疾病为例，未来的呼吸介入手术室为患者提供的是一个元宇宙场景；该场景下，微创、无创的机器人支气管镜的操作是核心，CT等影像设备则是重要辅助，这两者基于AI（AI）技术来进行指导和让我们做诊断决策，这些AI技术需要体现（对于支气管超声现场病理的）增强现实技术，提升共聚焦成像能力等“，未来，希望手术机器人不仅解放我们的手，也能解放我们的脑。”

  记者梳理发现，全球来看，最早获得医疗器械注册证的达芬奇手术机器人已累计售出6500多台，中国装机量超过380台；韩国Meere company公司研发的Revo-i手术机器人于2023年6月完成了首例肝胆胰手术，功能对标达芬奇机器人，价格则是其三分之一。此外，德国AvateramedicalGmbH公司的腹腔镜手术机器人Avatera®、英国CMR公司的手术机器人系统Versius®均已获证。

  国内来看，光大证券于4月29日发布的一份手术机器人行业专业研报称，2021年后国产手术机器人产业化进程明显加快，2022年至今，有10余款国产手术机器人获批上市，如图迈腔镜机器人、鸿鹄骨科机器人等。

  “通常来讲，机器人辅助手术系统包括3个重要技术要素：智能控制管理系统（需要功能组件来协同控制）、伺服执行系统、和传感系统+感知。”泛在医疗机器人研究专家、上海交通大学生物医学制造与生命质量工程研究所所长曹其新和记者说，目前，国内手术机器人基本上没有“卡脖子”难点，也就是说，技术上可完全实现与全球一致的水准和性能，“但主体问题，还是在于技术迭代能力不够，技术应用的场景还需要快速拓展，设备有了市场才能进一步帮助技术迭代。”

  曹其新称，“人形机器人”的爆火带动了业界对于手术机器人的关注，但当前临床医生对手术机器人的认可度不够，普及和应用程度不高，相关企业也多依赖融资生存，出现了一定供大于求的现象，“随着年轻医生对手术机器人技术（包括耗材、器械、AI软件等）的不断熟悉和掌握，以及经过系统性培训后，接受度有所提升，但这需要一些时间。”

  数据显示，2021年4月，上海将使用“达芬奇手术机器人”进行前列腺癌治疗术、肾部分切除术、子宫全切术和直肠癌治疗术纳入医保报销范围。同年8月，北京也将“机器人辅助骨科手术”（医保甲类）作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。

  “手术机器人这一类新技术下的医疗器械需要以历史和发展的眼光看待。”国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室主任、复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀在日前一场手术机器人技术创新与产业高质量发展论坛举办期间和记者说，比如，前期阶段，手术机器人解决的是患者的疑难杂症；而在目前，业内探讨更多的是手术机器人是不是能够在更多城市纳入当地医保，这就需要有一个证据积累、精确评价和逐步接纳的过程。

  陈英耀表示，具体而言，手术机器人具有集成技术属性，它的卫生技术评估需要有更多真实世界的研究来支撑，这些研究应覆盖中国的多个城市，来体现技术在不一样的地区开展下的疗效、安全性和经济性，经济性不仅是患者成本的体现，也应该是医疗机构、医生价值的体现。

  “卫生技术评估的核心在于挖掘价值，这些价值原则上体现在创新驱动的形式，整个社会对于疾病的控制等，这些价值最终还要转化给医生、患者，且需要被决策者所接受。”陈英耀说，这一过程中，新技术的生态系统建设很重要，应考虑怎么让新技术的利益相关方如医生、患者、医保买单方等都钟爱这一个技术。

  上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也表示，我国医改前一阶段的工作重心，主要是以国谈、带量采购为主，但要如何发挥不断面市的新技术、新设备在临床中的应用是接下来医改的重点。

  金春林说，同一个病种有不同的治疗方法，微创术式、传统方法等，卫生技术评估会去分析衡量哪一种治疗方法最适用于当前现状；或减轻医保负担，或降低医疗机构的床位资源占用比率，或帮助医生提升技能，或减少患者住院和恢复时间，或帮助社会生产力发展等，这些需要作为考量因素。

  “新技术、新设备的综合评价，与我们现阶段研究的创新药综合评价有相类似的地方，考虑更多的是综合效益的问题，这也为制定医疗服务价格提供一个依据。”金春林说，有时一项新技术看上去很贵，但从综合效益分析来看并不如此。

  为此，金春林建议，对于手术机器人一类企业，一方面要同步启动对于新技术的临床综合评价，将所能产生的效益做充分列举；另一方面，企业研发上市的成果如果不尽快投入应用，其实是一种社会资源的浪费，因此能适时在医保准入时降低一些价格，以提升产品销量，成本也能因此分摊。

  记者从直观复星了解到，基于产业基地的落成，公司旗下一款Ion支气管导航操作控制系统中的3个零部件（一次性活检针、视觉探针转接头、转换连接器）已实现了本土化生产制造。“我们的达芬奇手术机器人也有望在2024年实现近50%的国产化率。”复健资本联席CEO汪曜和记者说，国产化进程下，一些本土化的、性能好价格低的耗材和部件等产品能和我们的机器人平台做匹配，在维持质量的基础上，供应链水平得以提升，手术机器人的整体价格也能得以进一步下降。市场之间的竞争不仅是技术领先就能取得所有的胜利，政策环境、商务条件、资源注入与协调等很多因素都很重要。

  市场对手术机器人领域的热情居高不下。弗若斯特沙利文预测，到2025年全球手术机器人市场将达285.1亿美元，2030年，全球手术机器人市场将达619亿美元。中国手术机器人起步较晚，自2017年至2021年，中国手术机器人市场已由8.8亿元增长至近41.9亿元，预计2025年中国手术机器人市场将达到188.8亿元，2030年，中国手术机器人市场将达687.2亿元。

  从投融资情况去看，动脉网多个方面数据显示，截至2023年11月30日，手术机器人领域共发生了21起融资，融资事件数量相比于2022年会降低，但仍高于2020年的水平。其中，融资事件上，腹腔镜手术机器人、眼科&显微外科手术机器人分别有4起，骨科手术机器人、血管介入手术机器人分别有3起。

  “目前，我国手术机器人的技术创新发展正呈现几大趋势。”沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化和记者说，第一是信息化、智能化，这体现在数据采集、数据反馈、术前规划和术中引导等技术将更为成熟，并能与AR/VR、智能导航、力触觉反馈等软件配套应用；第二是精准化、微创化，这体现在手术机器人的动作和定位更精准，手术创口更小；第三是小型化，这体现在硬件设备的优化与升级推动设备小型化。

  手术机器人国产化、本土化会为公司能够带来哪些机会？毛化表示，国产化、本土化不仅是技术发展的必然趋势，也是市场需求的反应。国产化、本土化的核心之一是制造成本的降低，能使更多医疗机构负担得起创新手术机器人，逐步提升其市场占有率。同时，国产手术机器人研发也在一直在升级优化，集成多功能模块，朝着精准化、微创化发展，推动提升国内企业在全球医疗器械市场的竞争力。

  毛化还称，现阶段，除骨科、腹腔领域的手术机器人技术相对成熟外，口腔、血管、眼科、经自然腔道手术机器人等赛道的发展进程加速。比如，在口腔领域，2021年，柏惠维康的“瑞医博”获批国内首款上市的口腔领域手术机器人；2021年，雅客智慧的“雅智”获批，是世界首台自主式种牙机器人。2023年，迪凯尔、键家医疗、卡尔文等5家厂商的产品接连获批。

  “再如，在眼科领域，昂泰微精、衔微医疗、迪视医疗、微眸医疗正快速推进研发手术机器人系统。上述技术创新之下，企业将进一步实现核心零部件的自主可控，这也会促进助力企业降低手术机器人的成本。”毛化补充。

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